導讀：藥廠A、B、C、級潔凈區塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2 C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000，V指的是單個點的zui小采樣量，C指的是相對應級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次
1 測定條件
1.1 靜態是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。凈化空調系統至少運行30分鐘后方可進行測試。
1.2 動態是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
1.3 生產車間停產后恢復生產時應在車間清潔后在靜態條件下檢測，連續生產狀態下應定期進行靜態檢測及部分區域的動態監測。
2 準備
2.1 在平面圖上標明取樣點以便常規取樣。
2.2 檢查塵埃粒子計數器是否正常，并作外表潔凈后方可進入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器
預熱至穩定。
3 注意事項
3.1 對不同級別潔凈室，測定時應按粒子數從少到多的順序檢測。
3.2 更換測試點時，應待儀器讀數下降至穩定后開始讀數。
3.3 靜態監測時進入潔凈室的測試人員不應超過二人；動態監測應在正常生產狀態下進行。
4 采樣點的確定
4.1zui少的采樣點數目的確定
按公式求出：
式中，
NL —zui少采樣點數（四舍五入為整數）。
A —潔凈室或潔凈區的面積，以㎡計。
注 在水平單向層流時，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。
4.2 采樣點分布
要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區內，并位于工作活動的高度。
如果用戶規定增加采樣點，其數目和位置也應作出規定。增加的采樣點可認為是風險分析的關鍵。
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。
| 面積M2 | zui小采樣點數 | ||||||
| ＜10 | 2-3 | ||||||
| 10 | 4 | ||||||
| 20 | 5 | ||||||
| 40 | 6－7 | ||||||
| 100 | 10 | ||||||
| 5采樣方法、采樣量及監測頻次 5.1采樣點的位置：一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布點，采樣點數目不少于2個，總采樣次數不少于5次。 5.2 采樣量及監測頻次 5.2.1 采樣量的確定 5.2.1.1 A、B、C、D級采樣量的確定 每個采樣點的每次采樣量VS用下式確定：
式中， VS ——每個采樣點每次zui少采樣量，用升表示。 Cn·m ——為相關等級規定的zui大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。 20 ——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。 5.2.1.2百級、萬級、萬級輔助區、按GB/T16292-1996的要求確定 | |||||||
| 級別 | 每個采樣點的zui小采樣量(L) | 監測頻次 | 備注 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 靜態 | 動態 | ||||
| 100（A級） | 8.5（1000） | 8.5（1000） | 每月一次 | 每周一次（每次） | 動態只限針劑、粉針車間 | ||
| 10000（B級） | 8.5（690） | 8.5（690） | 每月一次 | 每周一次（每次） | |||
| 10000輔助區 （C級） | 8.5（6.90） | 8.5（6.90） | 每季一次 | —— | |||
| D級 | 2.83 | 2.83 | 每季一次 | —— |
| ||
| 5 標準 | |||||||
| 潔凈級別 | 懸浮粒子數 /m3（靜態） | 懸浮粒子數 /m3（動態） | |||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||||
| 100（A級） | ≤3500（3520） | 0 （20） | ≤350000（352000） | ≤2000（2900） | |||
| 10000 （B級） | ≤350000（3520） | ≤2000（29） | ≤17500000（352000） | ≤10000（2900） | |||
| 10000輔助區 （C級） | ≤350000（352000） | ≤2900（2900） | （≤3520000） | （≤29000） | |||
| D級 | ≤3520000 | ≤29000 | —— | —— | |||
6 結果評定
6.1 每個采樣點的平均粒子數必須低于或等于規定的級別界限。
6.2 全部采樣點的粒子數平均值的95%置信上限不超過標準規定的界限。
6.2.1計算某一采樣點（Xi）的平均粒子濃度的算法
當在一個采樣點進行多次采樣時，應確定該點的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計算應該在采樣次數為2次以上的各個采樣點進行。
（6.2.1）
式中，
Xi ——采樣點i（代表任何位置）的平均粒子濃度
Xi。1 ——每次采樣的粒子濃度
n ——在采樣點i的采樣次數
6.2.2計算95%置信上限的算法
本方法只適用于采樣點為1個以上，10個以下的情況。在這種情況下，應該使用（6.2.1）公式的算法和本方法。
平均值的總均值用下式計算：
（6.2.2）
式中，
——采樣點平均值的總均值
至 ——用公式（6.2.1）得出的各個采樣點的平均值
m——采樣點的總數
6.2.3采樣點平均值的標準偏差（S）
用下式確定采樣點平均值的標準偏差。
（6.2.3）
式中,
S ——采樣點平均值的標準偏差
|
用下式確定總均值的95%置信上限
式中， t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點）。 下表中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數（t0.95）。另外，統計計算機程序中的學生t分布也是合格的。 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數
7 偏差處理 |
95%置信上限計算結果可能沒能滿足規定的等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不良造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導致）異常低的粒子濃度，而產生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計。
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